La Agencia de Medicamentos Americana, por sus siglas en inglés FDA, ha aprobado una nueva indicación de palbociclib en combinación con fulvestrant como terapia innovadora para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmino humano negativo (RH+/HER2-) en mujeres pre y postmenopáusicas en las que la enfermedad haya progresado tras recibir tratamiento endocrino.

Esta nueva indicación de palbociclib ha sido evaluada y aprobada por la FDA tras la designación de este medicamento como terapia innovadora y bajo el procedimiento de revisión acelerada, tras los resultados del estudio fase IIIPaloma-3. Este estudio se realizó en mujeres pre y postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico cuya enfermedad hubiese progresado durante o tras la terapia endocrina en adyuvancia o para la enfermedad metastásica.

Palbociclib ya está aprobado desde el pasado año en Estados Unidos en combinación con letrozol como tratamiento hormonal inicial en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico RH+/HER2.  Este producto es el primer y único inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CKD 4/6) que está aprobado por la FDA. Y que ha obtenido esta designación basandose en los datos preliminares de un estudio fase 2 de este tipo de pacientes . En Europa, se presentó a la EMA para su evaluación el pasado año y todavía está pendiente de aprobación.

“Esta noticia ofrece a más mujeres con cáncer de mama metastásico la oportunidad de poder beneficiarse de un medicamento primero en su clase”, asegura Liz Barret, directora  mundial de Oncología de Pfizer. En esta misma línea, José Alonso, director de la Unidad de Oncología en Pfizer España, comenta: “la aprobación de palbociclib hace un año marcó un hito y un paso importante hacia adelante en nuestro compromiso para responder a las necesidades médicas no cubiertas en cáncer de mama metastásico”.

http://www.redaccionmedica.com/