El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación de Phesgo, una combinación de Perjeta (pertuzumab) y Herceptin (trastuzumab) a dosis fija con hialuronidasa, administrada mediante inyección subcutánea (SC) para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo precoz y metastásico.
El cáncer de mama HER2 positivo es una forma particularmente agresiva de la enfermedad que afecta aproximadamente al 20% de las pacientes. Hasta ahora, este tratamiento se administraba por vía intravenosa y requería horas, frente a los minutos que representa la vía SC, manteniendo la misma eficacia. La vía SC es la preferida de los pacientes y profesionales sanitarios, y puede asociarse a una reducción de los costes sanitarios. Se trata de la primera formulación en oncología que combina los dos anticuerpos monoclonales, pertuzumab y trastuzumab, en un mismo vial para inyección SC.
Este tratamiento está disponible como un vial de dosis única para inyección SC y permite una administración más rápida que la intravenosa estándar de pertuzumab y trastuzumab. Su administración por vía SC requiere aproximadamente ocho minutos para la dosis de carga inicial y, aproximadamente, cinco minutos para cada dosis de mantenimiento posterior. Esto se compara con aproximadamente los 150 minutos que requiere la perfusión de una dosis de carga de Perjeta y Herceptin, utilizando las formulaciones intravenosas estándar, y entre 60 y 90 minutos de las perfusiones de mantenimiento posteriores de ambos medicamentos.
Tal y como ha señalado la doctora Beatriz Pérez Sanz, directora médica de Roche Farma España, “esta aprobación representa un importante paso adelante en el tratamiento de este tipo de cáncer de mama. La innovación que aporta permite reducir significativamente el tiempo que las personas pasan recibiendo la terapia estándar con pertuzumab y trastuzumab, contribuyendo potencialmente a minimizar el impacto que el tratamiento tiene en su vida diaria”.
En esta misma línea se manifiesta el doctor José Ángel García Sáenz, oncólogo médico del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, quien destaca que “gracias a esta nueva formulación, los pacientes pasan mucho menos tiempo en el hospital de día. No precisan estar mañanas o incluso jornadas enteras para recibir su medicación, algo muy importante teniendo en cuenta que deben acudir al hospital cada tres semanas para ello. A esto se añade que esta administración es menos invasiva y suele asociarse a menos riesgos frente a la vía intravenosa. Por explicarlo de una manera muy sencilla, es una manera de revertir una situación de enfermedad, haciendo sentir a estas mujeres menos enfermas”.
Por su parte, la doctora Eva Ciruelos, oncóloga médica de la Unidad Cáncer de Mama del Hospital 12 de Octubre de Madrid, hace hincapié en que “hay que tener en cuenta que el cáncer va a ser algo muy común en nuestra sociedad y, concretamente, el cáncer de mama, que es un tumor con más de 35.000 nuevos casos al año en nuestro país. Por lo que estos tratamientos tan prolongados es preciso que sean compatibles con el día a día de los pacientes, para que puedan ir a trabajar, cuidar de sus hijos o hacer las tareas cotidianas. Y para eso, sin duda, necesitamos que las terapias no solo sean eficaces, evitando que la enfermedad progrese, sino también que sean cómodas y que ayuden a conciliar la vida personal de los pacientes y, por supuesto, sin aumentar los efectos secundarios”.
Todo empezó hace 25 años
Hace 25 años, aproximadamente, los estudios con trastuzumab mostraron su eficacia para tratar a pacientes con cáncer de mama precoz, y para incrementar la supervivencia en aquellas con enfermedad avanzada. “Posteriormente -explica el doctor García Sáenz-, se vio que incorporar dos anticuerpos, es decir, añadir a trastuzumab pertuzumab, aumentaba la tasa de curación en etapas iniciales y la supervivencia y calidad de vida en aquellas con enfermedad metastásica muy avanzada. Esto supuso un hito en el manejo del cáncer de mama HER2 positivo. A partir de ahí, no hemos dejado de investigar y avanzar para curar a más pacientes o, al menos, prolongar la calidad de vida en aquellos casos en que la enfermedad no es curable”.
En este contexto, la doctora Ciruelos añade que “son dos fármacos, pertuzumab y trastuzumab, que ya estábamos utilizando y, precisamente, lo que permite la innovación es dar un giro a algo que ya funciona, añadiendo ventajas adicionales. Y es lo que se ha conseguido en este caso, más allá de su eficacia frente al tumor, que es lo que ya teníamos con la versión intravenosa”.
Estudio FeDeriCa
La aprobación se ha basado en los resultados del estudio fase III FeDeriCa, que demostró que el tratamiento con Phesgo producía niveles no inferiores de pertuzumab y trastuzumab en sangre, en comparación con la administración intravenosa de los dos medicamentos. Su perfil de seguridad, en combinación con quimioterapia, era comparable a la administración IV de pertuzumab y trastuzumab en combinación con quimioterapia. No se identificaron nuevas señales de seguridad, incluyendo ninguna diferencia significativa en la toxicidad cardiaca.
11 hospitales españoles han participado en los estudios clínicos que avalan la aprobación de esta nueva vía de administración. “La oncología española siempre está a la cabeza en investigación clínica y, gracias a la participación que hemos tenido en los ensayos con esta vía de administración, tenemos experiencia con este tratamiento subcutáneo, pese a que en España haya llegado tan tarde su financiación”, añade la doctora Ciruelos.
