La Universidade da Coruña (UDC) participa en una investigación para analizar y evaluar los síntomas del síndrome mano-pie y su repercusión en la vida diaria de las mujeres con cáncer de mama que son sometidas a tratamiento quimioterapéutico. El objetivo es desarrollar estrategias para poder prevenirlo y mejorar así su calidad de vida. También se analiza la calidad de vida de estas pacientes y cómo la quimioterapia influye en ellas.

El estudio ha comprobado cómo el cuidado y prevención de los pies puede ser “extremadamente importante” en mujeres con cáncer de mama. Según los investigadores, los tratamientos contra el cáncer de mama, como la quimioterapia, producen efectos secundarios y síntomas, tanto a niveles físicos como psicológicos, que afectan de forma negativa a la calidad de vida de los pacientes.

Ciertos fármacos de la quimioterapia pueden causar el llamado síndrome mano-pie o eritrodisestesia palmoplantar, una reacción cutánea ocurrida cuando se filtra una pequeña cantidad de medicamento fuera de los capilares (pequeños vasos sanguíneos) en la piel, especialmente en la de las palmas de las manos y las plantas de los pies, causando daños en los tejidos circundantes. Las personas que lo padecen sufren enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y las plantas de los pies, apareciendo incluso ampollas.

El Centro Universitario de Plasencia y la Facultad de Medicina de la Universidad de Extremadura lideran este estudio, en el que participan también investigadores, fisioterapeutas, enfermeros y podólogos de la Universidad de León, el Instituto de Biomedicina de León, la Universidad Europea de Madrid, la Complutense de Madrid y la Rey Juan Carlos.

La profesora del Centro Universitario de Plasencia Patricia Palomo, que lidera el grupo de investigación, explica que “a causa de la quimioterapia aparecen alteraciones en los pies como deformidades en los dedos, varices, grietas, sequedad y durezas, lo que produce que casi un 36% tenga dolor general en los pies, que afectan a la calidad de vida de estos pacientes, de ahí la importancia de este trabajo”.

“En el mismo se estudió principalmente la salud, el dolor y la función del pie, así como el calzado y la salud en general”, explica la investigadora. En este caso, los resultados demostraron que “donde más alteraciones aparecían eran respecto al dolor y a la función de los pies”. De esta forma, se ha podido comprobar cómo debido a esta afección “disminuía la actividad física y la capacidad social de estas pacientes, pues muchas mujeres dejan de realizar actividades sociales porque no se encuentran bien de salud y no tienen vigor”.

Los especialistas advierten de que el cuidado de los pies en mujeres con cáncer de mama sometidas a quimioterapia puede ser “extremadamente importante para prevenir el inicio o desarrollo de lesiones, dolor, infecciones y deformidades durante todo el tratamiento”.

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En concreto, el procedimiento de irradiación en quirófano dura entre 30 y 45 minutos, pero se trata de un tiempo muy valioso, pues aporta grandes ventajas para el paciente y para el equipo médico, ya que equivale a las habituales 25 o 30 sesiones de irradiación externa de los tratamientos convencionales. «El cambio es espectacular. A nivel profesional, el hecho de poder dar una dosis de radiación en quirófano nos ayuda a incrementar la posibilidad de control local del tumor y, por tanto, a mejorar la curación. Eso revierte, además, en un aumento de la calidad de vida del paciente, ya que en la mayoría de los casos evita los días de irradiación externa posterior y disminuye los efectos secundarios, como la inflamación de la mama, las molestias en la piel, etc. De esta manera, la persona puede recuperar antes su vida normal», detalla Cañón.

Para beneficiarse de las ventajas de esta técnica «one step», el paciente debe cumplir algunos requisitos, en función de la edad, el tamaño y las características del tumor, pues debe ser pequeño y no haber afectado a los ganglios.

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Se conoce como ‘big data’ el análisis de grandes cantidades de datos para extraer información útil. Sus aplicaciones más conocidas pasan por el campo de la informática o la banca, pero la medicina también se puede beneficiar de estas aplicaciones. Lo han demostrado un grupo de investigadores de la Universidad de Oviedo, que han desarrollado un sistema que predice los efectos secundarios en el tratamiento del cáncer de mama, principalmente en aquellas mujeres que ya han pasado la menopausia, a través del estudio matemático de cientos de miles de variaciones genéticas.

El grupo de Problemas Inversos, Optimización y Aprendizaje Automático de la Universidad de Oviedo, dirigido por el profesor Juan Luis Fernández-Martínez y en el que participan los también profesores Enrique J. de Andrés y Ana Cernea, ha probado la relación entre las mutaciones genéticas y patologías como los dolores articulares que padecen algunas mujeres cuando están a tratamiento por un cáncer de mama. «Esperamos que nuestras investigaciones sirvan para proporcionar hipótesis en la búsqueda de nuevos fármacos y dianas terapéuticas», sostiene Juan Luis Fernández-Martínez.

El otro gran logro de su estudio es haber conseguido interpretar una mutación en la leucemia linfocítica crónica (LLC), la más común en los países occidentales. Con este descubrimiento han conseguido establecer una relación entre la mutación y su efecto en el progreso de la enfermedad. «Si eres capaz de predecir algo quiere decir que conoces sus causas», explica el profesor. Las modelizaciones realizadas en la Universidad de Oviedo están siendo utilizadas ya para el diseño de nuevos tratamientos de inmunoterapia.

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El encuentro ‘Envision Summit: dibujando el retrato de las futuras estrategias terapéuticas en el cáncer de mama’ de Solti ha servido para presentar las novedades científicas en cuatro de las estrategias terapéuticas, que actualmente centran la investigación de esta enfermedad: la inmunoncología, la vía de reparación del ADN, la vía PI3K y los inhibidores de ciclinas.

El coordinador del comité científico de SOLTI y jefe del servicio de Oncología del Hospital Clínic de Barcelona, Aleix Prat, ha destacado que SOLTI está ya trabajando en ensayos clínicos relacionados con estas estrategias de investigación.

El doctor Andrew Tutt, del Instituto de Investigación del Cáncer de Londres (Reino Unido), ha señalado la utilidad de los llamados inhibidores de PARP, y ha recordado cómo algunos tumores de mama, en especial aquellos que tienen alterado el mecanismo de reparación del ADN, son sensibles a la actividad de estos inhibidores, por la implicación de PARP en la reparación del AND.

Por su parte, la doctora Sibylle Loibl, del German Breast Group, ha abordado los avances en el campo de los inhibidores de quinasas dependientes de ciclinas. Estos medicamentos, también llamados inhibidores CDK4/6, centran su mecanismo de acción en la alteración del ciclo celular para frenar la división descontrolada de las células tumorales.

Por el momento, estos inhibidores han demostrado su utilidad en uno de los subtipos de cáncer de mama más frecuentes, el denominado luminal, que representa el 70 por ciento de todos los diagnósticos; pero ya hay ensayos clínicos para estudiar su efecto terapéutico también en cáncer de mama HER2-positivo.

“Además, otros dos ensayos clínicos con participación de SOLTI estudian esta nueva familia de fármacos en otros subtipos de pacientes. El ensayo PALLAS, por ejemplo, evalúa si añadir un inhibidor de ciclinas (palbociclib) tras la cirugía, en lugar de no dar tratamiento a las pacientes, puede reducir la tasa de recaídas y mejorar el intervalo libre de progresión de nuestras pacientes”, señala Prat.

Un cuarto ensayo clínico promovido por SOLTI, es el estudio Corallen, el cual se centra en estos medicamentos en neoadyuvancia, es decir, antes de la cirugía, en mujeres con cáncer de mama luminal B consideradas de alto riesgo.

La vía de PI3K ha sido analizada en el encuentro por el doctor Dejan Juric, especialista del Massachusetts General Hospital de Boston (Estados Unidos). Esta importante vía controla numerosos de los procesos celulares y existen ya compuestos experimentales que actúan sobre diversos puntos de esta vía: PI3K, AKT o mTOR.

Para terminar la jornada, el doctor Fabrice André, del Instituto Gustave Roussy de Villejuif, Francia, se ha referido al papel que también puede tener en el cáncer de mama la llamada inmunoncología, que explota el potencial terapéutico de la modulación del propio sistema inmune del paciente para actuar contra las células tumorales.

Más de 100 asistentes han llenado el Auditorio de la Casa del Lector del Madrid, con un destacado montaje audiovisual e interactivo en el que el intercambio multidisciplinar de los expertos ha sido el protagonista de la jornada.

El encuentro ha contado también con una muestra en la que se han podido ver varios ejemplos de la colaboración entre academia e industria farmacéutica para impulsar la investigación clínica a nivel internacional, sin la cual no sería posible llevar a cabo estudios, especialmente los diseñados para poblaciones concretas.

Además, la reunión científica ha contado con el patrocinio de Roche como Platinum Sponsor; Lilly, Novartis, Pfizer, AstraZeneca y NanoString Technologies como Golden Sponsors; Amgen y Daichii-Sankyo como Silver Sponsors, y también de Celgene, Guardant Health y Eisai.

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Dos investigaciones desarrolladas por el Servicio de Anatomía Patológica del Complejo Hospitalario de Navarra (CHN) en torno a dos técnicas que contribuyen a mejorar y personalizar el tratamiento del cáncer de mama han sido premiadas en el tercer Congreso de la Mama, celebrado recientemente en Madrid.

Los trabajos, distinguidos entre los mejores pósteres del congreso, han sido elaborados por las doctoras Alicia Córdoba, Tania Labiano, María Pilar Fernández-Seara y Yerani Ruiz de Azúa y el doctor David Guerrero-Setas, integrantes del Servicio de Anatomía Patológica, que han realizado las investigaciones galardonadas en colaboración con otros servicios del CHN y centros hospitalarios del País Vasco.

El tercer Congreso de la Mama, celebrado en Madrid los días 19 a 21 de octubre, ha sido organizado por la Sociedad Española de Senología y Patología Mamaria (SESPM), la Sociedad Española de Diagnóstico por Imagen de la Mama (SEDIM) y la Sección de Enfermería y Técnicos en Senología (SETS).

En el primer trabajo, realizado en un grupo de 106 pacientes con cáncer de mama diagnosticadas y tratadas en el CHN, se demuestra que el tratamiento previo a la cirugía modifica el subtipo patológico. La clasificación de los tumores en dichos subtipos según el perfil de expresión de proteínas “es esencial para un tratamiento más personalizado de cada paciente”. El estudio realizado aconseja repetir cuando sea preciso el análisis de la expresión de proteínas para reajustar el tratamiento tras la cirugía.

El segundo trabajo es un estudio multicéntrico del Servicio de Anatomía Patológica del CHN con sus homólogos del Hospital Universitario de Álava y del Hospital Universitario Donostia, realizado en 293 pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia hormonal. En dicho estudio se demuestra cómo el análisis de expresión génica contribuye en la decisión de completar el tratamiento con quimioterapia de algunas pacientes.

El Servicio de Anatomía Patológica del CHN es uno de los equipos más amplios del Estado en su ámbito, integrado por 20 patólogos y patólogas, un biólogo clínico y 8 residentes en período de formación, además de 40 profesionales técnicos en anatomía patológica con una amplia experiencia profesional.

En su actividad, destaca la realización de más de 100.000 diagnósticos de biopsias y citología al año, entre ellas las pruebas que se llevan a cabo en el marco de los programas de detección precoz de cáncer de mama, cuello uterino y colorrectal, ha destacado en un comunicado el Gobierno de Navarra.

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El cáncer es una enfermedad genética causada por cambios en los genes que controlan el funcionamiento de las células, en especial, el crecimiento y la división celular. Los cambios genéticos que causan cáncer pueden heredarse de padres a hijos o pueden deberse a errores en la división de las células o al daño del ácido desoxirribonucleico (ADN) causado por algunas exposiciones ambientales. El cáncer en cada persona tiene una combinación única de cambios genéticos y conforme va creciendo van sumándose cambios adicionales. Estos cambios genéticos, a su vez, son distintos en células diferentes dentro de cada tumor.

Se llama cáncer de mama al tumor maligno que se origina en el tejido de la glándula mamaria, es decir, cuando las células tumorales proceden del tejido glandular de la mama y tienen capacidad de invadir los tejidos sanos de alrededor y de alcanzar órganos alejados e implantarse en ellos.

(En la imagen se observa cáncer de mama metastático en nódulos linfáticos. Se ha utilizado una técnica inmunohistoquímica en la que se ha utilizado el antígeno de membrana epitelial (EMA) como biomarcador para teñir el tejido afectado)

El cáncer de mama es el segundo tumor más frecuente en mujeres, tanto en países desarrollados como en aquellos en vías de desarrollo, aunque en un porcentaje muy pequeño, los hombres también pueden padecerlo. En España se diagnostican unos 26.000 casos al año, representando casi el 30% de todos los tumores del sexo femenino en el país. La mayoría de los casos se diagnostican a edades alrededor de entre los 35 y los 80 años, con un máximo entre los 45 y los 65. Se estima que el riesgo de padecer cáncer de mama a lo largo de la vida es de, aproximadamente, 1 de cada 8 mujeres.

El pasado 28 de septiembre la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) aprobó abemaciclib (comercializado con el nombre de Verzenio™) como tratamiento en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastático con receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (REH2)- negativo y receptor hormonal (RH)-positivo, cuya enfermedad ha progresado tras tratamiento hormonal. Esta aprobación contemplaría dos indicaciones para este tipo de cáncer: por una parte, el uso independiente de abemaciclib para mujeres y hombres que previamente hayan recibido terapia hormonal y quimioterapia después de sufrir metástasis y, por otra, el uso combinado de este medicamento con fulvestrant (Faslodex®) en mujeres en tratamiento hormonal que sufren progresión de la enfermedad.

Más del 70% de pacientes con cáncer de mama metastático presentan RH-positivo y son candidatos a recibir terapia endocrina, pero este beneficio disminuye conforme el organismo va desarrollando resistencia a la misma. El mecanismo molecular que regula la resistencia y el crecimiento oncogénico converge en el ciclo celular. Estudios preclínicos han revelado que la proliferación inducida por el receptor de estrógenos (RE) requiere de ciclina D, que se expresa de forma elevada en más del 50% de pacientes con cáncer de mama. La ciclina D1 es una diana transcripcional del receptor de estrógenos y se sobreexpresa en aproximadamente la mitad de los cánceres de mama.  Las ciclinas de la clase D (D1, D2 y D3) son catalizadores de las ciclinas dependientes de quinasa 4 y 6 (CDK4 y 6), dos moléculas con un papel fundamental en el ciclo celular y cuya sobreactivación puede atenuar la senescencia y promover la progresión del ciclo. La inhibición directa de CDK4 y 6 interrumpe esta vía y disminuye el crecimiento celular del cáncer de mama. Preclínicamente, la inhibición durante un corto periodo de tiempo de CDK 4 y 6 induce la parada de la célula en la fase G1 del ciclo celular de forma temporal, cesando al finalizar la inhibición. Si la inhibición de CDK 4 y 6 es continua, se ha demostrado la detención sostenida del crecimiento y el inicio de la apoptosis o senescencia celular.

Abemaciclib es un inhibidor biodisponible por vía oral de las CDK4 y 6, ejerciendo así el control de la división celular. Este medicamento es estructuralmente distinto a otros inhibidores de CDK 4 y 6 como ribociclib y palbociclib y es 14 veces más potente frente a las ciclinas D1/CDK4 y D3/CDK6 en ensayos enzimátimos. Previene la fosforilación de las CDK 4 y 6 de la proteína del supresor de tumores retinoblastoma (Rb), y de esta forma induce la detención del ciclo celular en la fase G1 impidiendo el crecimiento celular. La evaluación preclínica demostró la actividad antitumoral de abemaciclib en modelos de xenotrasplantes de cáncer de mama humano.

Las CDK 4 y 6  han mostrado actividad en cáncer de mama RE-positivo a nivel preclínico y en ensayos clínicos. Su actividad sinérgica fue la base para el diseño de ensayos clínicos en este tipo de cáncer de mama. Actualmente se conocen 3 inhibidores de CDK 4 y CDK 6 altamente selectivos en investigación clínica: palbociclib (Ibrance ®), ribociclib (Kisqali®) y abemaciclib (Verzenio™) que han sido aprobados por la FDA para ciertas mujeres con cáncer de mama metastático. Este tipo de medicamentos han demostrado una sustancial mejora en la cantidad de tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore. La diferencia entre abemaciclib y el resto de inhibidores CDK 4 y 6 es su uso como tratamiento independiente como se explica a continuación.

La aprobación de Abemaciclib por la FDA, se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos promovidos por Eli Lilly and Company.

• La aprobación de esta medicación para uso individual se basa en los resultados del ensayo clínico de fase II llamado MONARCH 1.

Este ensayo se realizó para evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia con abemaciclib en mujeres con cáncer de pecho metastático RH-positivo y REH2- negativo cuya enfermedad había progresado o tras haber recibido terapia endocrina y quimioterapia.

El estudio consistía en un solo brazo de tratamiento experimental en el que se les administraba a los pacientes 200 mg de abemaciclib vía oral cada 12 horas hasta la progresión de la enfermedad. Se reclutaron un total de 132 pacientes de edades comprendidas entre los 36 y 89 años que tenían una media de 3 líneas de terapia previa para la enfermedad avanzada, incluyendo una media de 2 líneas de quimioterapia para la enfermedad avanzada. El objetivo principal del ensayo fue valorar la tasa de respuesta objetiva al tratamiento al menos de forma parcial, siendo de 19,7 %, con una duración media de respuesta de 8.6 meses y un tasa de beneficio clínico de 42.4%, considerando los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable durante un mínimo de 6 meses. Las 5 reacciones adversas más comunes fueron diarrea, fatiga, nauseas, falta de apetito y dolor abdominal mientras que las retiradas prematuras debidas a acontecimientos adversos fueron infrecuentes, del 6.8%.

Las conclusiones de este ensayo fueron que abemaciclib induce una respuesta objetiva en monoterapia en pacientes con este tipo de cáncer, siendo una medicación bien tolerada, permitiendo una exposición prolongada a esta monoterapia.

• La aprobación de abemaciclib en combinación con fulvestrant (bloqueador de estrógenos) se basó en los resultados del ensayo clínico fase III, randomizado, doble ciego, llamado MONARCH 2.

En este ensayo se comparó la eficacia y seguridad de abemaciclib más fulvestrant, con sólo fulvestrant en mujeres con cáncer de mama avanzado con RH-positivo y receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2-negativo cuya enfermedad había avanzado mientras recibían terapia endocrina adyuvante o neoadjuvante durante un máximo de 12 meses desde el final de la terapia adyuvante o mientras recibían una primera línea de terapia endocrina para la enfermedad metastática.

Se reclutaron un total de 667 personas de las que 443 se randomizaron al brazo experimental (abemaciclib más fulvestrant) y 223 al brazo comparador placebo (placebo más fulvestrant). Las dosis de abemaciclib o placebo fueron de 150 mg cada 12 horas, vía oral, en ciclos de 28 días y la de fulvestrant de 500 mg administrado en dos inyecciones de 250 mg vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2 y continuando el tratamiento hasta que apareciera un criterio de discontinuación.

El objetivo principal del ensayo fue medir la supervivencia libre de progresión, que fue de 16.4 meses en las mujeres que habían recibido abemaciclib y fulvestrant en comparación con los 9.3 meses en mujeres que recibieron fulvestrant y placebo. Uno de los objetivos secundarios fue medir la tasa de respuesta objetiva que, en mujeres con enfermedad medible, que recibieron abemaciclib y fulvestrant fue de 48.1% en comparación con un 21.3% de las mujeres del brazo control. Los acontecimientos adversos más comunes fueron más frecuentes en el brazo experimental que en el control: diarrea (86.4% versus 24.7%), neutropenia (46.0% versus 4.0%), nauseas (45.1% versus 22.9%) y fatiga (39.9% versus 26.9%).

Las conclusiones de este ensayo fueron que la terapia experimental, abemaciclib más fulvestrant, fue efectiva, mejorando significativamente la supervivencia libre de progresión de la enfermedad y la tasa de respuesta objetiva. Se demostró un perfil de seguridad tolerable en las mujeres reclutadas.

En ambos ensayos las reacciones adversas más comunes incluyen diarrea, neutropenia, nauseas y fatiga.

De los tres inhibidores de CDK 4 y 6 aprobados hasta ahora el que más especificidad tiene por CDK 4 sería abemaciclib. Por otro lado, el hecho de causar diarrea severa al 10-15% de pacientes sería un problema a tener en cuenta para su uso. Palbociclib y ribociclib no causan con tanta frecuencia problemas de diarrea pero sí neutropenia. En ensayos clínicos la diarrea puede solucionarse con regimenes antidiarreicos, y sólo un pequeño porcentaje de pacientes tomando abemaciclib han tenido que discontinuar el tratamiento en los dos ensayos anteriores: En MONARCH 1 el 0.8% y en MONARCH 2 el 2.9%.

A colación a la información anterior, cabe destacar que el pasado 2 de octubre, se publicaron los resultados del ensayo clínico MONARCH 3, en el que se probó amebaciclib como terapia inicial para el cáncer de mama avanzado. En este ensayo se reclutaron 493 mujeres con cáncer de mama avanzado RH-positivo y REH2-negativo que aún no habían recibido ningún tratamiento. Se consideraron dos brazos de estudio: el brazo experimental, amebaciclib, y el brazo control, placebo, ambos junto con un inhibidor de la aromatasa. Los resultados fueron que las mujeres que habían recibido abemaciclib presentaban una media de la supervivencia libre de enfermedad sustancialmente mayor que las que habían recibido placebo. Además, en las pacientes del grupo experimental la tasa de respuesta objetiva fue del 59% en comparación con el 44% de las del grupo control. El acontecimiento adverso más frecuente fue la diarrea, como en los dos ensayos anteriores. Los autores concluyeron que estos resultados mostraban la efectividad de amebaciclib como terapia inicial, con un perfil de seguridad tolerable.

Se puede concluir que los inhibidores de CDK4 y 6 están en un constante desarrollo. Su eficacia, su toxicidad baja y fácilmente manejable y la dosificación oral los convierten en una importante opción de tratamiento en pacientes con cáncer de mama. Los resultados de estos ensayos y el hecho de que amebaciclib se haya aprobado como monoterapia, hacen que este medicamento sea una potencial alternativa para mujeres con cáncer de mama avanzado que han probado sin éxito otras terapias y necesitan otra opción.

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Los pacientes son una pieza clave en el avance de la investigación oncológica. Por eso, para darles el protagonismo que se merecen, la Fundación SOLTI ha celebrado en Valencia una nueva edición de los talleres regionales dirigidos a pacientes con cáncer de mama que ya ha celebrado hasta ahora en Sevilla, Barcelona y Madrid. Estas sesiones, bajo el lema ‘Pacientes formadas, pacientes activas’, tienen como objetivo acercar a las afectadas la información más actualizada sobre qué son los ensayos clínicos y qué derechos tienen aquellas mujeres que decidan participar en ellos.

En esta ocasión, el Taller de Formación sobre Ensayos Clínicos se ha llevado a cabo en el Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA y ha contado con el aval de la Federación de Mujeres con Cáncer de Mama (FECMA) y la colaboración de Novartis, Pfizer y Roche. Entre otras cosas, estos talleres ponen a disposición de las pacientes conocimientos sobre su enfermedad y las últimas novedades en el tratamiento y la investigación en cáncer de mama.

Estos talleres forman parte del Programa ACTIVAS de SOLTI, que tiene como objetivo la formación de las pacientes, “porque estamos plenamente convencidos de que las pacientes deben tener su propia voz y disponer de toda la información que les permita ser sujetos activos en la toma de decisiones, lo que incluye su participación en ensayos clínicos que les permitan tener acceso a nuevos tratamientos en desarrollo”, ha explicado la doctora Dra. Begoña Bermejo, socia de SOLTI y oncóloga del Hospital Clínico Universitario de Valencia, quien ha sido la encargada de dar la bienvenida a las asistentes en el encuentro.

Estos talleres de la Fundación SOLTI tratan de convertirse en un espacio de encuentro e intercambio de conocimiento en los que las pacientes puedan adquirir mayor información y formación sobre el cáncer de mama o sobre qué son y en qué consisten los ensayos clínicos, desterrando algunos mitos infundados que todavía persisten sobre la participación en la investigación clínica.

La Dra. Bermejo ha resaltado la importancia de que las pacientes puedan resolver de primera mano y junto a profesionales sanitarios de diversas disciplinas aquellas dudas o preocupaciones sobre el cáncer de mama. Asimismo, el taller ha permitido a las mujeres participantes compartir experiencias comunes que han vivido las personas que reciben un diagnóstico de este tipo.

“Si deben o no participar en ensayos clínicos y qué ventajas o riesgos tiene hacerlo es una de las dudas más frecuentes en la consulta de Oncología”, señala la Dra. Bermejo. “En los talleres explicamos que un ensayo clínico es un estudio realizado en humanos para probar una nueva terapia, procedimiento o método para prevenir, diagnosticar o tratar el cáncer y que cuentan con todos los controles éticos y de seguridad necesarios para garantizar los derechos y el bienestar de los pacientes”. De hecho, las pruebas en humanos de nuevos medicamentos sólo son posibles después de que se hayan llevado a cabo en el laboratorio rigurosos estudios previos (con tejidos humanos y animales) para demostrar su seguridad.

“La investigación clínica es la única manera que tenemos de avanzar en el descubrimiento de nuevos tratamientos”, ha destacado la Dra. Bermejo, que ha querido añadir que “es gracias a la investigación que hoy en día disponemos de muchas más opciones para ofrecer a nuestras pacientes”.

Los ensayos clínicos se clasifican en varias fases, a medida que el nuevo medicamento o procedimiento va demostrando su seguridad y eficacia en un grupo cada vez más amplio de pacientes. En todas estas fases, los derechos de los pacientes están siempre protegidos por los comités éticos, que velan para que se lleven a cabo siempre de forma segura, ética, rigurosa y con el consentimiento total del paciente.

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El cáncer de mama es el más común entre las mujeres. Cada año se diagnostican 1,7 millones de nuevos casos en todo el mundo. Hasta un 30% de las mujeres diagnosticadas de cáncer de mama en estadio precoz acabarán desarrollando enfermedad metastásica. De hecho, entre el 5 y el 10% de los casos de cáncer de mama se presentan como enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico inicial.

Por el momento, el cáncer de mama metastásico es incurable por lo que el objetivo principal a lo largo del tratamiento es prolongar la supervivencia de las pacientes, manteniendo un nivel óptimo de bienestar. Como un nuevo paso terapéutico en la lucha contra esta enfermedad, el laboratorio Pfizer ha anunciado que desde este mes esta disponible en España palbociclib, un nuevo tratamiento comercializado como Ibrance para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo. El medicamento ha recibido la aprobación para esta indicación en combinación con un inhibidor de la aromatasa y en combinación con fulvestrant en mujeres que han recibido previamente terapia endocrina.

La inclusión en el Sistema Nacional de Salud se formaliza en nuestro país después de que palbociclib recibiera la aprobación por parte de la Comisión Europea en noviembre de 2016, tras evaluar los datos de los ensayos clínicos realizados. “El cáncer de mama metastásico presenta necesidades muy complejas en su abordaje. Desde el plano médico hasta el emocional, tanto pacientes como profesionales de la salud nos enfrentamos a retos que no encontramos en fases previas de la enfermedad”, declara el doctor Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (Geicam) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón.

Según explica el experto, este tratamiento ofrece a este grupo de pacientes “diez meses más de supervivencia libre de progresión frente al tratamiento estándar en primera línea. En las pacientes que han progresado tras una terapia previa, palbociclib proporciona 6,6 meses más de supervivencia libre de progresión frente al tratamiento de referencia utilizado”.

En 2015, se produjeron aproximadamente 560.000 muertes por cáncer de mama en todo el mundo, y más del 90% de ellas se debió a la diseminación de la enfermedad a otras partes del cuerpo (metástasis).

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Después de vencer al cáncer de mama, recuperar la rutina y volver a sentirse segura en todas las facetas de la vida se convierte en la prioridad absoluta. Fue lo que le ocurrió a la candasina Paula Leal hace seis años, cuando dejó atrás la enfermedad para encontrarse con varios problemas en los que no había pensado antes. «Después del tratamiento, cuando ya te encuentras bien aunque hayas perdido el pecho, abres el armario y te das cuenta de que la lencería, el bikini o el traje de baño ya no te sirven. Forman parte de tu personalidad y, de primeras, ya es un problema», explica.

Los únicos modelos que encontró para ser vestidos junto a su prótesis externa, sin embargo, pertenecían a tiendas de ortopedia, lo que limitaba notablemente el abanico de diseños y estilos. Lo mismo ocurría con los modelos de mangas diseñadas para prevenir el linfedema, unas prendas que se colocan en el brazo para contener la hinchazón de las extremidades, un síntoma común en las mujeres que han pasado por una mastectomía. «Son modelos muy feos, color carne o blanco y de estilo muy antiguo. Verte bien delante del espejo es muy importante para tu seguridad y autoestima, y yo notaba que con estas prendas de tiendas de ortopedia no lo estaba», recuerda Leal.

Flores, leopardo o ‘cupcakes’

Después de búsquedas intensivas en internet, del propio problema surgió la solución. Junto a su hermana Sara y su amiga Cristina fundaron Xubra, un negocio que ya acumula tres años y medio de venta ‘on line’ de lencería y trajes de baño y que ahora se ha embarcado en la comercialización de unas mangas anti-linfedema que no se pueden encontrar en otras tiendas de España. «Este proceso de hinchazón, muy común tras la mastectomía, es irreversible. Desgraciadamente, muchas mujeres no se colocan la manga porque es llamativa y la gente pregunta», cuenta Leal.

Con el objetivo de romper con los complejos y hacer que las mujeres no se acomplejen al usar este tipo de mangas, Xubra ha suscrito un convenio con la empresa estadounidense Lymphedivas para empezar a comercializarlas en la península. «Creemos que es importante no perder el estilo y la identidad pese a tener que llevar estas prendas por salud. Si eres rockera, que puedas llevar una manga con motivos musicales. Si te gustan los tatuajes, que parezca que te has hecho uno. Que llame la atención, pero de manera positiva», destaca Leal.

Así, echando un vistazo a los modelos ofertados en su página web, se pueden encontrar estampados de leopardo, modelos con apariencia de encaje, flores o incluso una manga rosa repleta de magdalenas y ‘cupcakes’. Estas prendas, a la venta en torno a los 100 euros, ya están viajando hacia el resto de la península. «Tenemos bastante demanda del Mediterráneo, donde muchas veces es un suplicio ponerse las prendas normales que encuentras en tiendas de ortopedia, mucho más gordas y con las que el brazo suda más durante todo el día. También estamos intentando abrirnos a Portugal», concluye Leal.

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